An Comhartha Rudaí le Teacht í Litir Rabhaidh FDA Sigelei

Lárionad FDA do Tháirgí Tobacd'eisigh sé litir rabhaidh14 Feabhra go Sigelei Vape le haghaidh táirgí a dhíoltar gan údarú. Is cosúil gurb í an litir an chéad rabhadh a eisíodh chuig monaróir Síneach ó 9 Meán Fómhair, 2021, nuair a tháinig an CTPdar críoch tréimhse bliana neamh-fhorghníomhaithei gcoinne monaróirí a dhíolann táirgí vape gan údarú FDA.

Is iad na táirgí a luadh go sonrach sa litir rabhaidh ná an Sigelei Humvee 80 (mod 80-watt) agus an Sigelei 213 Fog Coil. Tugann an FDA dá aire freisin go bhféadfadh feidhm a bheith ag na rialacha a sháraítear le díolachán an dá tháirge sin maidir le táirgí eile a dhíolann an chuideachta.

Tá litir Sigelei á plé ag roinnt sa tionscal vaping mar chomhartha go bhfuil an CTP le dul i ngleic le cuideachtaí na Síne. Ach ní gá gurb é sin an cás. Tá Sigelei i mbun roinnt gníomhaíochtaí a d'fhéadfadh iad a shocrú seachas an chuid is mó de mhonaróirí crua-earraí na Síne.

Cuireann an litir smachtbhannaí ar Sigelei as táirgí a thairiscint lena ndíol sna Stáit Aontaithe a bhí mar chuid d’Iarratas Tobac Réamhmhargaidh Sigelei (PMTA) a dhiúltaigh an FDA gan athbhreithniú. Eisíodh cinneadh ar Dhiúltú Glactha do Sigelei, rud a chiallaíonn nach raibh na ceanglais is bunúsaí ag an iarratas chun bogadh isteach sa chéad chéim eile den athbhreithniú.

“Fuair ​​FDA d’Iarratas ar Tháirgí Tobac Premarket (PMTA) arna sannadh STN PM0001221 ar 7 Meán Fómhair, 2020,” a deir an litir rabhaidh. “Mar sin féin, d’eisigh FDA caingean diúltach do PMTA STN PM0001221 i bhfoirm cinnidh um Dhiúltú Glactha an 5 Feabhra, 2021 a chumhdaíonn sé tháirge. Mar a pléadh thuas, tá truamhillte agus míbhrandáilte ar tháirgí tobac nua nach bhfuil an t-ordú údaraithe margaíochta FDA riachtanach acu i bhfeidhm, lena n-áirítear do tháirgí ENDS atá clúdaithe ag PMTA STN PM0001221 a raibh Cinneadh Diúltaithe Glactha mar thoradh orthu.â€

Mar gheall ar an rogha forfheidhmithe aon bhliana a tugadh don chuid is mó de na monaróirí a chuir isteach PMTAanna, bhí sé riachtanach go nglacfaí lena n-iarratas le haghaidh athbhreithnithe breise. Aon chinneadh diúltach a rinne an FDA tar éisan spriocdháta le haghaidh aighneachtaí PMTA 9 Meán Fómhair, 2020(lena n-áirítear Diúltú Glacadh) a cheangal ar an monaróir stop láithreach ag díol an táirge i gceist nó aghaidh a thabhairt ar fhorghníomhú. Ba cheart go mbeadh táirgí Sigelei bainte den mhargadh a luaithe is a diúltaíodh do PMTA na cuideachta ar 5 Feabhra, 2021.

“Déantar gach táirge tobac nua ar an margadh gan an t-údarú réamhmhargaidh a cheanglaítear go reachtúil a mhargú go neamhdhleathach agus tá siad faoi réir gnímh forfheidhmithe de rogha an FDA,” a scríobhann an FDA chuig Sigelei. “Tá táirgí nach bhfuil aon iarratas ar feitheamh ina leith, lena n-áirítear, mar shampla, iad siúd a bhfuil Ordú Diúltaithe Margaíochta acu agus iad siúd nár cuireadh aon iarratas isteach ina leith, i measc ár dtosaíochtaí forfheidhmithe is airde.”

Lean Sigelei ag díol na dtáirgí sin gan PMTA ar feitheamh ar feadh níos mó ná bliain, rud a fhágann go bhfuil an chuideachta ina sprioc FDA. Ach, níos measa fós agus is dócha go bhfuil sé níos spreagúla fós d’oifigigh forfheidhmithe an FDA” ná graf trom ar shuíomh Gréasáin Sigelei (féach thuas) ag glaoch ar an Humvee 80 agus ar an ngléas Ceo 213 “PMTA SAFE,†leis. an lógó FDA sa chúlra agus seicmharc glas saille. Tá an ghrafaic cosúil le bratach dhearg a chromadh in aghaidh na gníomhaireachta rialála.

Is é an rud gur éirigh leis an FDA obair leantach a dhéanamh ar mhonaróir crua-earraí amháin ina dhiaidh sinlitreacha rabhaidh a eisiúint chuig go leor cuideachtaí r-leachtais intíre neamhchomhlíontacha“Ní éiríonn tinn go huathoibríoch do mhonaróirí eile. Is beag déantúsóirí crua-earraí na Síne a dhíolann a gcuid táirgí go díreach le tomhaltóirí, mar a dhéanann Sigelei. Agus tá súil agam nach bhfógróidh aon cheann de na déantúsóirí gléasanna eile a gcuid táirgí a bheith “Sábháilte PMTA,” nuair a diúltaíodh dá PMTA breis is bliain ó shin.

Tá PMTAanna fós ag fanacht le hathbhreithniú ar go leor cuideachtaí, lena n-áirítear roinnt déantúsóirí crua-earraí na Síne. Níor léirigh an FDA aon chlaonadh chun dul i mbun forghníomhaithe i gcoinne na ngnólachtaí sin. Go deimhin, dá mba mhian leis an FDA teachtaireacht dána a sheoladh chuig tionscal vape na Síne, is cosúil go roghnódh an ghníomhaireacht branda níos mó tóir agus infheicthe le húsáid mar shampla.